中药法规

• 《中药法规》
  • 第一章　总则
  • 第二章　基本要求
  • 第三章　药物的临床试验
  • 第四章　新药申请的申报与审批
    • 第一节　新药临床试验
    • 第二节　新药生产
    • 第三节　新药监测期
  • 第五章　仿制药的申报与审批
  • 第六章　进口药品的申报与审批
    • 第一节　进口药品的注册
    • 第二节　进口药品分包装的注册
  • 第七章　非处方药的申报
  • 第八章　补充申请的申报与审批
  • 第九章　药品再注册
  • 第十章　药品注册检验
  • 第十一章　药品注册标准和说明书
    • 第一节　药品注册标准
    • 第二节　药品标准物质
    • 第三节　药品名称、说明书和标签
  • 第十二章　时限
  • 第十三章　复审
  • 第十四章　法律责任
  • 第十五章　附则
• 附件
  • 中药、天然药物注册分类及申报资料要求
    • 一、注册分类及说明
    • 二、申报资料项目及说明
    • 三、申报资料项目表及说明
  • 化学药品注册分类及申报资料要求
    • 一、注册分类
    • 二、申报资料项目
    • 三、申报资料项目说明
    • 四、申报资料项目表及说明
    • 五、临床试验要求
    • 六、进口化学药品申报资料和要求
    • 七、放射性药品申报资料和要求
  • 生物制品注册分类及申报资料要求
    • 第一部分　治疗用生物制品
    • 第二部分　预防用生物制品
  • 药品补充申请注册事项及申报资料要求
    • 一、注册事项
    • 二、申报资料项目及其说明
    • 三、申报资料项目表
    • 四、注册事项说明及有关要求
  • 药品再注册申报资料项目
    • 一、境内生产药品
    • 二、进口药品
  • 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）
    • 表1：以下情形的新药设立５年的监测期
    • 表2：以下情形的新药设立４年的监测期
    • 表3：以下情形的新药设立３年的监测期