一、临床研究 | 《实验动物科学》 |
一、临床研究研究的对象是病人,目的是研究人的疾病发生和发展过程,提高诊断水平、改进治疗方法。 临床试验是以人类(病人或正常人)为受试对象,对比分析处理因素与对照之间在效应与价值上的不同的前瞻性研究。从这一定义出发,可见它有以下特点: 1.它是前瞻性研究,即必须直接跟踪受试对象。这些对象不一定从同一开始跟踪,但必须从一个确定的起点开始跟踪。单纯回顾性的病例分析并不是临床试验,因为它没有从一开始就直接观察。同样,临床流行病学调查中的病例对照研究不是临床试验,因为它也是回顾性的研究。 2.在临床试验中必须有一种或多种处理。作为处理因素的可以是预防或治疗某种疾病的方法、设备或制度等等。因此单纯跟踪无处理的对象,只能了解疾病的自然发展历史,这是观察而不是试验,不属于临床试验的范畴。 3.临床试验必须有对照,使处理的效应可与之比较。在开始试验时,对照组和试验组在有关各方面必须相当近似,这样最后的组间差别才能归之于处理的效应。在临床试验中,可以用接受安慰剂或不接受任何处理者作对照,也可用接受当时认为是标准的治疗者作为对照。 4.临床试验是以人为对象,因此必须考虑到对象的安全及某些伦理问题。和动物实验不同,实验者必须取得对象的配合。但由于各种原因,临床试验常常难以保证受试对象自始至终完全遵从试验的要求,较难得到“纯”的处理组或对照组。
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