三、申报资料项目表及说明 《中药法规》

三、申报资料项目表及说明

(一)中药、天然药物申报资料项目表

资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求
1 2 3 4 5 6 7 8 9
6。1 6。2 6。3
综述资料 1
2
3
4
5
6
药学资料 7
8
9
10
11
12
13 ±
资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求
1 2 3 4 5 6 7 8 9
6。1 6。2 6。3
药学资料 14 ± ± ± ± ±
15
16
17
18
药理毒理资料 19 * ±
20 * ± ±
21 * ±
22 * ±
23 ± ±
24 * * * * * * * * * * *
25 * * * * *
26 * * * * * * *
27 * * * * * * * * *
28 *
临床资料 29
30 *
31 *
32 *
33 *

(二)说明

1。“+”指必须报送的资料;

2。“-”指可以免报的资料;

3。“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料;

4。“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供,否则必须提供资料;

5。“* ”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。

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