一、境内生产药品

1。证明性文件：

（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；

（2）《药品生产许可证》复印件；

（3）营业执照复印件；

（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

3。五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

4。有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；

（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。

5。提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

6。生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

7。药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。